ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng thiết bị và dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn bắt buộc một tổ chức áp dụng trong một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế để đáp ứng các Tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế. ISO 13485 quy định rằng các thiết bị y tế phải không có chất ô nhiễm, được khử trùng và được giữ sạch sẽ trong toàn bộ vòng đời của chúng. ISO 13485: 2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này, được cập nhật thường xuyên để đảm bảo chất lượng được cải tiến liên tục.